器 械 之 心 努 力 做 中 国 最 好 的 医 疗 器 械 智 库 器 械 中 国 高 端 医 疗 装 备 研 究 院 努 力 做 中 国 最 好 的 高 端 医 疗 器 械 智 库 首 页 资 讯 行 业 新 品 投 融 资 专 题 医 学 影 像 放 射 治 疗 人 工 智 能 智 慧 医 院 复 合 手 术 室 手 术 机 器 人 关 键 零 部 件 智 库 学 院 临 床 之 家 医 工 之 家 采 管 之 家 科 研 之 家 视 频 产 品 库   登 录 注 册     G E 医 疗 ： 不 仅 仅 是 高 端 医 疗 装 备 领 导 者   手 术 机 器 人 行 业 报 告 （ 2 0 2 3 年 版 ） 国 家 药 监 局 2 0 2 3 年 度 医 疗 器 械 注 册 工 作 报 告 推 荐 阅 读 ： 【 医 工 研 习 社 】 C T 蓝 皮 书 ： 愿 每 位 读 者 都 成 专 家 「 医 工 研 习 社 」 第 一 个 蓝 皮 书 ， 用 “ 专 业 、 客 观 、 不 枯 燥 ” 的 风 格 ， 讲 述 了 C T 的 原 理 、 技 术 、 演 进 、 产 品 、 核 心 部 件 、 企 业 及 供 应 链 ， 哪 怕 你 初 入 影 像 也 能 轻 松 读 懂 。 毫 无 疑 问 ， 这 是 了 解 、 熟 悉 、 精 通 C T 最 好 的 工 具 书 ， 没 有 之 一 。 最 新 发 布 新 品 视 频 行 业 产 业 数 据 库 手 术 机 器 人 关 键 零 部 件 神 经 外 科 手 术 导 航 系 统 发 展 概 述 与 展 望 颅 脑 神 经 功 能 重 要 、 结 构 复 杂 、 组 织 强 度 低 ， 对 颅 脑 神 经 进 行 各 种 手 术 难 度 高 、 风 险 大 ， 例 如 脑 部 肿 瘤 切 除 、 癫 痫 病 灶 切 除 等 一 直 以 来 都 是 神 经 外 科 的 难 点 ， 为 了 实 现 精 确 的 手 术 位 置 指 引 ， 定 位 病 灶 ， 医 学 界 作 出 了 持 续 的 努 力 ， 得 到 了 不 断 革 新 优 化 的 手 术 导 航 方 案 。 本 研 . . .  赞 ( 0 ) 2 0 2 4 1 0 2 9  手 术 机 器 人 神 经 导 航 去 评 论 神 经 导 航 技 术 的 发 展 与 临 床 价 值 如 何 增 强 手 术 信 心 神 经 导 航 技 术 （ N e u r o n a v i g a t i o n ） ， 又 称 图 像 引 导 神 经 外 科 ( I m a g e g u i d e d n e u r o s u r g e r y ， I G N S ) ， 是 基 于 C T 、 M R I 等 术 前 影 像 数 据 建 立 图 像 引 导 空 间 ， 借 助 光 学 ( 或 磁 学 ) 跟 踪 仪 实 时 跟 踪 显 示 手 术 器 械 相 对 于 脑 组 织 . . .  赞 ( 0 ) 2 0 2 4 1 0 2 9  手 术 机 器 人 神 经 导 航 去 评 论 简 述 神 经 导 航 的 原 理 、 应 用 及 其 他 神 经 导 航 （ n e u r o n a v i g a t i o n ） 一 词 源 于 n a v i g a t i o n , 后 者 指 在 航 海 或 陆 地 航 行 中 依 赖 实 时 定 位 系 统 （ r e a l t i m e p o s i t i o n i n g s y s t e m ） 选 择 简 捷 、 安 全 的 路 径 ( a p p r o a c h ) 准 确 到 达 目 的 地 。 类 似 的 ， 将 . . .  赞 ( 0 ) 2 0 2 4 1 0 2 9  手 术 机 器 人 神 经 导 航 去 评 论 未 来 七 轴 机 器 人 会 占 据 主 流 ？ 六 轴 机 器 人 和 七 轴 机 器 人 在 设 计 、 功 能 和 应 用 场 景 上 存 在 明 显 区 别 。 六 轴 机 器 人 是 工 业 机 器 人 的 传 统 架 构 ， 而 七 轴 机 器 人 则 在 多 自 由 度 和 灵 活 性 方 面 进 行 了 增 强 。 本 文 将 在 理 解 这 两 者 的 区 别 以 及 为 何 六 轴 机 器 人 仍 然 是 市 场 主 流 ， 从 多 个 方 面 进 行 深 入 解 读 六 轴 和 七 轴 区 别 ： . . .  赞 ( 1 ) 2 0 2 4 1 0 2 0  手 术 机 器 人 手 术 机 器 人 去 评 论 玩 转 P E T 之 系 统 原 理 篇 （ 2 ） ： 系 统 灵 敏 度 （ 下 ） 上 一 篇 文 章 ( 系 统 灵 敏 度 上 ) 提 到 ， 对 于 一 个 P E T 系 统 ， 提 升 灵 敏 度 的 方 法 ， 可 以 分 解 为 以 下 几 个 方 面 ： 1 、 闪 烁 晶 体 ： 使 用 L ( Y ) S O 为 代 表 的 快 晶 体 取 代 以 B G O 为 代 表 的 慢 晶 体 ； 2 、 光 电 转 换 和 信 号 处 理 ： 使 用 S i P M 代 替 P M T ， 以 及 A S I C 和 F P G A . . .  赞 ( 1 ) 2 0 2 4 1 0 1 0  医 学 影 像 去 评 论 玩 转 P E T 之 系 统 原 理 篇 （ 2 ） ： 系 统 灵 敏 度 （ 上 ） 在 之 前 的 两 期 中 ， 我 们 系 统 的 介 绍 过 了 P E T 的 空 间 分 辨 率 （ S p a t i a l R e s o l u t i o n ） 和 各 项 影 响 因 素 ， 以 及 点 扩 散 函 数 （ P o i n t S p r e a d F u n c t i o n , P S F ） 可 以 进 行 分 辨 率 的 补 偿 校 正 ， 重 建 出 更 为 清 晰 的 图 像 。 今 天 ， 在 《 系 . . .  赞 ( 2 ) 2 0 2 4 1 0 1 0  医 学 影 像 P E T 去 评 论 玩 转 P E T 之 系 统 原 理 篇 （ 1 ） ： 空 间 分 辨 率 （ 下 ） 在 第 一 期 中 （ 上 期 回 顾 ） ， 我 们 已 经 介 绍 过 P E T 的 空 间 分 辨 率 ， 空 间 分 辨 率 决 定 了 P E T 是 否 能 够 “ 看 得 清 ” 。 但 如 果 在 空 间 分 辨 率 的 基 础 上 通 过 点 扩 展 函 数 （ P o i n t S p r e a d F u n c t i o n , P S F ） 技 术 的 重 建 ， 则 可 以 看 到 更 加 清 晰 的 图 像 ， 这 就 引 . . .  赞 ( 1 ) 2 0 2 4 1 0 1 0  医 学 影 像 P E T 去 评 论 玩 转 P E T 之 系 统 原 理 篇 （ 1 ） ： 空 间 分 辨 率 （ 上 ） 在 设 计 P E T 系 统 时 ， 我 们 希 望 它 作 为 一 种 影 像 检 查 设 备 ， 既 能 “ 看 得 到 ” ， 又 能 “ 看 得 清 ” 。 这 就 涉 及 到 了 P E T 系 统 的 两 个 最 重 要 的 性 能 参 数 — — 系 统 灵 敏 度 和 空 间 分 辨 率 。 系 统 灵 敏 度 决 定 了 P E T 是 否 能 够 “ 看 得 到 ” ， 空 间 分 辨 率 决 定 了 P E T 是 否 能 够 “ 看 得 清 ” 。 . . .  赞 ( 1 ) 2 0 2 4 1 0 0 9  医 学 影 像 去 评 论 冠 脉 血 流 储 备 C F R 、 心 肌 血 流 储 备 M F R 在 前 几 期 心 核 联 盟 大 咖 谈 讲 座 中 ( 点 击 查 看 ） ， 心 血 管 病 专 家 与 核 医 学 专 家 共 同 深 入 讨 论 了 D S P E C T C F R 使 用 经 验 及 其 临 床 价 值 ， 了 解 冠 脉 血 流 储 备 C F R 的 定 量 分 析 方 法 以 及 D S P E C T 冠 脉 血 流 定 量 的 临 床 应 用 。 核 医 学 显 像 作 为 无 创 评 估 整 体 冠 脉 丛 心 肌 . . .  赞 ( 0 ) 2 0 2 4 1 0 0 2  首 页 S P E C T 去 评 论 C F R 和 F F R 结 果 不 匹 配 ， 怎 么 破 ？ 上 期 （ 点 击 观 看 ） 我 们 了 解 了 M F R 和 C F R 作 为 唯 一 的 无 创 评 价 整 体 冠 脉 丛 的 血 流 量 和 血 流 储 备 的 金 标 准 ， 反 映 心 外 膜 冠 脉 和 微 循 环 的 整 体 功 能 。 对 冠 脉 均 衡 性 病 变 、 微 循 环 障 碍 等 缺 血 性 疾 病 诊 断 有 至 关 重 要 的 作 用 。 同 时 ， 结 合 无 创 C F R 和 有 创 F F R 两 . . .  赞 ( 0 ) 2 0 2 4 1 0 0 2  医 学 影 像 S P E C T 去 评 论 M B F C F R F F R 傻 傻 分 不 清 楚 ？ D S P E C T 与 P E T 测 量 心 肌 血 流 一 致 性 D S P E C T C F R 灵 敏 度 、 特 异 性 高 ， 诊 断 符 合 率 高 达 9 6 . 7 % 参 考 文 献 ： 1 . G o u l d K L . D o e s c o r o n a r y f l o w t r u m p c o r o n a r y a n a t o m y ? J A . . .  赞 ( 1 ) 2 0 2 4 1 0 0 2  医 学 影 像 S P E C T 去 评 论 一 台 优 秀 的 C 形 臂 是 什 么 样 的 ？ 前 言 昨 天 ， 一 位 朋 友 问 我 ： 用 什 么 样 的 技 术 能 制 造 出 一 台 优 秀 的 C 形 臂 ？ 对 于 这 个 问 题 ， 我 其 实 多 年 前 就 在 思 考 ， 逐 渐 总 结 出 了 一 些 见 解 。 我 想 与 大 家 分 享 一 下 我 的 看 法 。 一 、 骨 科 医 生 的 需 求 核 心 ： 好 图 、 好 用 、 不 坏 和 低 剂 量 。 首 先 ， C 形 臂 是 影 像 设 备 ， 一 台 . . .  赞 ( 0 ) 2 0 2 4 0 9 2 9  首 页 C 形 臂 去 评 论 1 2 3 4 . . . 下 一 页 共 4 0 页   快 讯 回 顾 我 国 医 疗 器 械 监 管 历 史 沿 革 第 一 阶 段 （ 1 9 5 0 1 9 7 8 ） ， 多 项 技 术 突 破 并 实 现 国 产 我 国 医 疗 器 械 从 0 到 1 的 多 项 技 术 突 破 十 分 不 易 ， 从 极 其 困 难 的 战 争 时 的 “ 背 上 工 厂 ” 、 技 术 封 锁 、 工 业 非 常 薄 弱 、 到 全 行 业 开 展 以 革 新 工 艺 、 改 进 设 备 为 中 心 的 艰 苦 历 程 。 也 是 医 疗 器 械 生 产 从 手 工 操 作 逐 步 提 高 到 机 械 化 程 度 的 转 化 过 程 。 通 过 对 多 项 技 术 的 突 破 ， 为 我 国 医 疗 器 械 全 面 高 速 发 展 奠 定 了 坚 实 基 础 。 但 由 于 医 疗 器 械 产 业 处 于 萌 芽 和 探 索 发 展 期 ， 在 监 管 方 面 还 未 正 式 形 成 相 关 的 法 规 性 文 件 。 1 、 我 国 近 代 医 疗 器 械 的 发 展 溯 源         清 末 、 民 初 （ 公 元 1 9 世 纪 末 、 2 0 世 纪 初 ） 西 方 医 疗 技 术 开 始 以 较 快 的 速 度 传 入 中 国 ， 西 医 的 医 疗 器 械 也 随 之 进 入 。 但 是 ， 直 至 2 0 世 纪 5 0 年 代 之 前 ， 中 国 医 疗 器 械 的 生 产 发 展 缓 慢 ， 工 艺 技 术 不 高 ， 经 营 的 品 种 很 少 。 那 时 ， 主 要 产 地 是 北 京 、 上 海 、 山 东 和 辽 宁 等 省 市 ， 全 国 仅 有 7 0 家 小 修 造 厂 ， 从 业 人 员 不 足 1 2 0 0 人 ， 品 种 和 产 量 都 很 少 。 国 内 所 需 的 医 疗 器 械 ， 甚 至 是 体 温 表 、 注 射 器 、 听 诊 器 等 ， 也 都 依 赖 进 口 。         2 0 世 纪 4 0 年 代 ， 在 极 其 困 难 的 战 争 条 件 下 ， 面 对 着 严 峻 的 形 势 ， 华 东 地 区 胶 东 军 区 卫 生 部 在 山 东 成 立 制 药 厂 ， 主 要 生 产 部 队 急 需 的 军 用 药 品 和 医 疗 器 械 。 1 9 4 3 年 1 1 月 ， 由 胶 东 军 区 司 令 员 许 世 友 亲 自 谋 划 组 建 ， 从 胶 东 军 区 卫 生 部 所 属 单 位 抽 调 1 8 名 医 务 人 员 在 牙 前 县 后 垂 柳 村 成 立 了 制 药 小 组 ， 进 行 药 品 的 研 制 和 生 产 。 同 时 ， 也 生 产 一 些 简 单 的 手 术 器 械 。       1 9 4 8 年 迁 至 山 东 张 店 ， 扩 大 为 华 东 新 华 制 药 厂 ， 下 设 6 个 厂 ， 其 中 第 二 厂 是 医 疗 器 械 厂 、 第 五 厂 是 敷 料 厂 、 第 六 厂 是 玻 璃 厂 。 第 二 厂 有 职 工 2 8 7 人 ， 生 产 医 用 镊 、 止 血 钳 等 。 后 来 ， 在 东 北 也 建 立 了 医 疗 器 械 厂 ， 并 在 1 9 4 9 年 1 1 月 扩 建 为 东 北 医 疗 器 械 厂 ， 有 职 工 3 3 1 人 ， 生 产 刀 、 剪 、 钳 、 镊 4 个 品 种 的 医 疗 器 械 。 据 统 计 ， 截 至 1 9 4 9 年 1 0 月 ， 全 国 的 医 疗 器 械 年 产 量 仅 为 人 民 币 2 0 0 万 元 。   2 、 我 国 第 一 台 X 线 光 机 研 制 成 功           1 9 5 2 年 9 月 2 5 日 ， 国 内 第 一 台 2 0 0 毫 安 医 用 X 光 机 在 上 海 医 学 院 放 射 学 教 研 室 主 任 兼 附 属 中 山 医 院 放 射 科 主 任 荣 独 山 协 助 下 ， 由 上 海 精 密 医 疗 器 械 厂 （ 现 在 的 西 南 医 用 设 备 有 限 公 司 ） 前 身 华 东 工 业 部 器 械 二 厂 的 工 程 师 严 家 莹 、 张 熙 明 和 副 厂 长 闻 尧 、 车 间 主 任 朱 德 鑫 等 一 起 研 制 成 功 ， 安 装 于 中 山 医 院 内 进 行 试 用 ， 当 时 定 名 为 “ 国 庆 号 ” 。 1 9 5 9 年 年 底 该 厂 还 试 制 成 功 4 0 0 毫 安 大 型 X 射 线 机 。 从 此 ， 我 国 终 于 实 现 了 X 光 机 的 成 批 生 产 ， 医 疗 事 业 因 此 而 大 大 前 进 了 一 步 。 此 外 ， 1 9 6 0 年 上 海 精 密 医 疗 器 械 厂 与 长 春 光 学 所 合 作 研 制 国 内 第 一 台 2 0 万 倍 电 子 显 微 镜 。 1 9 5 8 年 ， 万 东 医 疗 试 制 成 功 了 首 台 固 定 阳 极 管 的 2 0 0 毫 安 X 射 线 机 和 旋 转 阳 极 管 的 4 0 0 毫 安 X 射 线 机 ， 并 实 现 批 量 生 产 。 3 、 我 国 第 一 台 心 电 图 机 研 制 成 功         1 9 5 4 年 ， 上 海 心 康 工 业 社 研 制 一 台 心 电 图 机 ， 但 性 能 不 稳 定 , 操 作 复 杂 ， 未 能 推 广 。 1 9 5 8 年 ， 宇 宙 医 用 电 子 仪 器 厂 研 制 成 功 4 0 9 型 心 电 图 机 ， 为 生 物 电 诊 疗 技 术 的 发 展 迈 出 了 重 要 一 步 。 当 年 生 产 2 0 2 台 ， 结 束 了 中 国 心 电 图 机 完 全 依 赖 进 口 的 历 史 。 6 0 年 代 末 过 渡 到 晶 体 管 心 电 图 机 ， 7 0 年 代 后 发 展 成 为 集 成 电 路 型 的 ， 8 0 年 代 初 产 品 引 入 微 处 理 机 。 4 、 我 国 第 一 台 内 窥 镜 鼻 咽 镜 研 制 成 功         1 9 5 6 年 2 月 8 日 ， 天 谊 医 疗 器 械 厂 研 制 成 功 国 产 第 一 台 内 窥 镜 鼻 咽 镜 。 至 1 9 6 0 年 ， 运 用 光 学 内 窥 技 术 已 研 制 成 功 膀 胱 镜 、 腹 腔 镜 、 气 管 镜 、 直 肠 镜 。 这 一 时 期 的 内 窥 镜 均 为 硬 管 。 1 9 6 8 年 1 0 月 ， 用 正 方 形 排 列 、 层 叠 法 工 艺 研 制 成 功 国 内 第 一 根 光 学 纤 维 传 像 束 。 1 9 7 0 年 ， 研 制 成 功 用 电 珠 作 照 明 的 第 一 台 国 产 纤 维 胃 镜 。 5 、 我 国 第 一 台 血 细 胞 计 数 仪 研 制 成 功       1 9 6 1 年 ， 上 海 的 工 程 师 张 根 福 通 过 对 进 口 仪 器 的 剖 析 ， 参 考 国 外 文 献 与 国 内 科 研 单 位 协 作 ， 生 产 出 国 内 第 一 台 血 细 胞 计 数 仪 ， 随 后 南 京 无 线 电 原 件 总 厂 、 济 南 三 联 电 子 仪 器 厂 、 北 京 生 化 仪 器 厂 先 后 生 产 了 各 种 型 号 血 细 胞 分 析 仪 。 但 最 终 因 仪 器 质 量 和 多 种 原 因 淡 出 了 医 疗 市 场 。 直 到 1 9 9 8 年 ， 迈 瑞 推 出 中 国 第 一 台 三 分 类 血 细 胞 分 析 仪 ， 一 直 高 居 不 下 的 进 口 垄 断 格 局 终 被 打 破 ， 价 格 逐 步 下 降 。 6 、 我 国 第 一 台 超 声 诊 断 设 备 研 制 成 功       1 9 6 2 年 中 国 第 一 台 超 声 波 人 体 诊 断 仪 在 汕 头 超 声 仪 器 研 究 所 （ 现 汕 头 市 超 声 仪 器 研 究 所 股 份 有 限 公 司 ） 研 制 出 来 ， 属 全 国 首 创 。 于 1 9 6 3 年 批 量 生 产 ， 推 开 了 中 国 超 声 诊 断 设 备 的 自 主 研 发 之 路 ， 打 响 了 “ 汕 头 超 声 ” 这 块 金 字 招 牌 。 1 9 6 4 年 C T S 5 型 — 当 时 全 国 唯 一 的 A 型 医 用 超 声 诊 断 产 品 又 在 汕 头 被 成 功 研 制 出 来 ， 并 在 此 后 的 2 0 年 间 累 计 销 售 3 万 多 台 。 7 、 我 国 第 一 代 国 产 笼 球 型 人 造 心 脏 瓣 膜 研 制 成 功       1 9 6 3 年 ， 在 当 时 国 际 条 件 对 我 国 处 于 封 锁 状 态 ， 国 内 医 疗 工 业 非 常 薄 弱 的 情 况 下 ， 蔡 用 之 教 授 克 服 重 重 困 难 ， 不 断 试 探 摸 索 ， 开 始 了 研 制 国 产 人 造 心 脏 瓣 膜 。 1 9 6 4 年 初 ， 蔡 教 授 终 于 联 系 到 上 海 医 疗 器 械 研 究 所 与 上 海 硅 橡 胶 研 究 所 ， 按 中 国 人 的 体 格 设 计 出 人 造 球 型 心 脏 瓣 膜 ， 经 过 一 年 多 的 动 物 实 验 ， 在 条 件 简 陋 的 情 况 下 ， 克 服 了 各 种 困 难 ， 做 了 将 近 2 0 0 多 条 犬 的 大 型 动 物 实 验 ， 成 活 率 达 7 0 % 。 1 9 6 5 年 6 月 ， 我 国 成 功 研 制 出 第 一 代 国 产 笼 球 型 人 造 心 脏 瓣 膜 ， 并 于 当 年 6 月 1 2 日 应 用 于 临 床 并 成 功 地 实 施 了 中 国 首 例 人 造 心 脏 瓣 膜 置 换 术 ， 标 志 着 我 国 瓣 膜 外 科 进 入 了 一 个 新 的 阶 段 。 第 二 阶 段 （ 1 9 7 8 1 9 9 8 ） ， 多 项 大 型 设 备 核 心 技 术 突 破         1 9 7 8 年 ， 我 国 医 疗 器 械 生 产 厂 家 增 加 到 4 3 0 家 ， 在 职 员 工 增 加 到 1 0 万 人 ， 生 产 品 种 也 大 幅 度 上 升 ， 为 改 革 开 放 后 的 产 业 发 展 打 下 了 坚 实 的 基 础 ， 至 1 9 9 8 年 经 过 2 0 年 的 快 速 发 展 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 在 全 国 已 初 见 规 模 。 到 1 9 9 0 年 全 国 生 产 企 业 职 工 总 数 达 到 1 4 万 人 ， 年 工 业 总 产 值 约 3 0 亿 人 民 币 ， 平 均 年 递 增 率 达 1 4 . 7 % ， 还 出 口 到 2 0 多 个 国 家 和 地 区 ， 出 口 年 总 产 值 达 2 亿 多 人 民 币 。 1 9 9 1 1 9 9 5 年 工 业 年 产 值 递 增 达 到 3 0 % ， 远 高 于 国 民 经 济 发 展 水 平 。 （ 数 据 ： 百 度 ）       从 前 2 0 年 的 计 划 模 式 正 式 过 渡 到 发 展 模 式 。 在 产 业 规 模 的 不 断 扩 张 和 快 速 发 展 之 下 ， 1 9 9 6 年 9 月 ， 原 国 家 医 药 管 理 局 发 布 了 我 国 第 一 部 关 于 医 疗 器 械 的 监 管 法 规 ： 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 医 药 管 理 局 令 第 1 6 号 ） ， 正 式 将 医 疗 器 械 纳 入 到 监 管 中 来 。 1 、 我 国 成 为 全 球 第 四 个 能 生 产 颅 脑 C T 的 国 家         1 9 6 3 年 ， 美 国 物 理 学 家 科 马 克 发 现 人 体 不 同 的 组 织 对 X 线 的 透 过 率 有 所 不 同 ， 在 研 究 中 还 得 出 了 一 些 有 关 的 计 算 公 式 ， 这 些 公 式 为 后 来 C T 的 应 用 奠 定 了 理 论 基 。             1 9 7 9 年 ， 颅 脑 C T 国 家 重 点 项 目 在 上 海 医 疗 器 械 研 究 所 立 项 ， 该 项 目 组 共 有 约 2 0 0 人 ， 包 括 清 华 大 学 、 5 7 0 3 厂 等 来 自 全 国 各 地 的 协 作 单 位 人 员 。 样 机 是 研 究 C T 的 关 键 ， 当 时 全 国 第 一 台 颅 脑 C T 由 华 山 医 院 从 日 本 进 口 ， 国 务 院 指 派 交 通 部 出 资 6 0 万 美 元 高 价 买 入 。 1 9 8 3 年 5 月 3 0 日 ， 中 国 第 一 台 大 型 Ｘ 线 断 层 颅 脑 扫 描 装 置 在 上 海 通 过 技 术 鉴 定 ， 它 能 够 有 效 地 诊 断 脑 肿 瘤 、 脑 出 血 和 脑 栓 塞 等 许 多 脑 疾 病 ， 经 过 2 4 6 个 例 病 的 临 床 使 用 ， 证 明 效 果 良 好 。 成 为 全 球 第 四 个 （ 美 国 、 日 本 、 英 国 、 中 国 ） 能 生 产 颅 脑 C T 的 国 家 。 2 、 我 国 第 一 台 磁 共 振 成 像 系 统 M R I 诞 生       自 2 0 世 纪 8 0 年 代 以 来 ， M R I 技 术 以 极 快 的 速 度 得 到 发 展 ， 极 大 地 推 动 了 医 学 、 神 经 生 理 学 和 认 知 神 经 科 学 的 迅 速 发 展 。 1 9 8 0 年 ， 世 界 第 一 套 核 磁 共 振 成 像 系 统 原 型 机 诞 生 于 F o n a r 公 司 。 1 9 8 4 年 起 ， M R I 开 始 进 入 商 业 化 市 场 。     1 9 8 4 年 ， 国 家 组 织 相 关 研 讨 会 ， 由 时 任 国 家 计 委 、 科 委 的 领 导 宋 平 、 宋 健 签 字 同 意 ， 为 带 动 国 内 相 关 学 科 的 发 展 ， 决 定 自 主 研 发 核 磁 共 振 成 像 系 统 （ M R I ） 。 1 9 8 4 年 ， 国 家 代 表 团 赴 美 国 调 研 ， 分 别 到 T e c h n i c a r e 、 F o n a r 、 A n a l o g i c 等 公 司 实 地 考 察 。 与 此 同 时 由 电 工 所 派 出 技 术 小 分 队 ， 赴 硅 谷 美 籍 华 人 王 守 田 创 办 的 公 司 学 习 超 导 磁 体 相 关 的 设 计 制 造 技 术 。 1 9 8 5 年 ， 国 家 代 表 团 第 二 次 来 到 美 国 ， 中 科 院 M R I 项 目 筹 建 小 组 与 A n a l o g i c 公 司 商 谈 合 资 细 节 。       1 9 8 6 年 底 ， 中 国 科 学 院 通 过 与 美 国 高 科 技 公 司 （ A n a l o g i c C o r p o r a t i o n ） 合 作 ， 双 方 合 资 在 深 圳 蛇 口 成 立 了 安 科 高 技 术 股 份 有 限 公 司 。 举 国 之 力 ， 在 研 发 设 备 一 无 所 有 ， 绝 大 多 数 人 连 M R I 照 片 都 没 见 过 的 条 件 下 ， 以 陶 笃 纯 、 赖 景 明 、 朱 维 衡 、 冯 蕴 深 、 聂 彤 、 张 超 骥 、 孔 令 圻 、 董 佩 刚 、 周 细 统 、 董 承 玉 、 周 荣 琮 、 董 增 仁 、 曾 晓 庄 等 人 为 主 的 科 研 团 队 ， 经 过 艰 苦 努 力 ， 仅 用 一 年 半 时 间 ， 就 成 功 开 发 出 中 国 第 一 台 磁 共 振 成 像 系 统 ： 场 强 为 0 . 1 5 T 的 永 磁 型 M R I ― A S P 0 1 5 样 机 。 接 着 ， 又 花 了 一 年 半 时 间 进 行 系 统 改 进 、 生 产 准 备 和 临 床 试 验 ， 终 于 在 1 9 8 9 年 1 2 月 通 过 了 国 家 科 委 主 持 的 鉴 定 ， 中 国 第 一 台 磁 共 振 成 像 系 统 正 式 在 安 科 诞 生 3 、 我 国 第 一 台 C T 机 研 制 成 功       2 0 世 纪 8 0 年 代 ， 我 国 医 用 C T 机 （ 计 算 机 X 线 断 层 摄 影 ） 急 缺 ， 但 C T 机 技 术 被 美 、 德 、 日 三 国 垄 断 ， 只 能 依 靠 进 口 ， 导 致 国 外 的 二 手 C T 机 乘 虚 而 入 ， 竟 然 一 度 占 据 了 国 内 C T 机 的 7 0 % 的 份 额 。       1 9 8 7 年 9 月 ， 沈 阳 市 卫 生 局 花 了 5 0 万 美 金 高 价 购 买 的 C T 机 （ 计 算 机 X 线 断 层 摄 影 ） ， 经 过 天 津 外 贸 总 公 司 从 美 国 公 司 引 进 ， 但 由 于 组 装 的 美 国 工 程 师 接 错 电 源 彻 底 报 废 了 。 事 发 之 后 ， 工 程 师 落 荒 而 逃 ， 美 国 公 司 也 渺 无 音 讯 ， 面 对 电 路 板 几 乎 全 部 烧 毁 的 C T 机 ， 沈 阳 卫 生 局 协 同 沈 阳 市 第 八 医 院 花 巨 资 邀 请 的 各 类 修 复 专 家 都 手 足 无 措 。 东 北 工 学 院 （ 现 东 北 大 学 ） 年 青 教 师 郑 全 录 、 李 甲 递 考 察 了 被 烧 毁 的 C T 机 后 向 校 领 导 表 示 ： 我 们 可 以 修 复 这 台 机 器 ！ 他 俩 积 极 钻 研 业 务 ， 加 之 动 手 能 力 强 ， 花 了 三 个 月 时 间 更 换 芯 片 ， 再 经 过 艰 难 的 调 试 ， 最 终 修 复 好 了 这 台 C T 机 。       1 9 8 9 年 8 月 1 9 日 ， 陆 钟 武 院 长 主 持 召 开 了 主 题 为 “ C T 机 研 制 可 行 性 ” 的 党 政 联 席 会 。 会 上 ， 陆 钟 武 明 确 指 出 ， 研 制 C T 机 对 东 北 工 程 学 院 的 发 展 具 有 重 大 的 战 略 意 义 ， 于 是 ， 1 9 8 9 年 立 项 并 得 到 国 家 科 技 “ 火 炬 计 划 ” 的 支 持 。       1 9 9 4 年 7 月 ， 我 国 第 一 台 C T 科 研 样 机 在 东 北 大 学 研 制 成 功 ， 1 9 9 7 年 C T 项 目 并 入 东 软 集 团 ， 东 软 利 用 自 己 的 软 件 优 势 开 始 了 C T 制 造 技 术 攻 关 ， “ 用 软 件 替 代 硬 件 ” 的 路 径 ， 结 合 现 代 电 子 技 术 、 集 成 技 术 、 I T 技 术 等 ， 于 1 9 9 7 年 推 出 国 内 首 台 C T 。                 1 9 9 1 年 ， 由 年 轻 的 东 北 大 学 教 授 刘 积 仁 在 中 国 东 北 大 学 创 立 了 东 软 ， 1 9 9 8 年 东 软 医 疗 系 统 有 限 公 司 正 式 成 立 ， 国 产 C T 首 次 实 现 产 业 化 ， 并 正 式 向 市 场 推 出 东 软 C T C 2 0 0 0 。 随 后 2 0 余 年 里 ， 东 软 也 努 力 守 住 了 中 国 C T 开 创 者 的 地 位 ， 相 继 研 发 制 造 中 国 第 一 台 螺 旋 C T 、 1 6 层 C T 、 6 4 层 C T 、 1 2 8 层 C T 、 第 一 台 极 速 能 谱 C T 、 第 一 台 2 5 6 层 宽 体 能 谱 C T 、 以 及 5 1 2 层 全 景 多 模 态 C T 。 （ 数 据 ： 搜 狐 ） 4 、 我 国 第 一 部 监 管 法 规 诞 生       1 9 9 6 年 9 月 6 日 ， 原 国 家 医 药 管 理 局 发 布 了 我 国 第 一 部 关 于 医 疗 器 械 的 监 管 法 规 “ 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 管 理 办 法 》 （ 国 家 医 药 管 理 局 令 第 1 6 号 ） ” ， 全 文 共 1 7 条 ， 并 规 定 任 何 一 种 医 疗 器 械 进 入 中 国 市 场 ， 均 采 用 统 一 的 医 疗 器 械 注 册 登 记 和 审 查 。 第 一 类 由 省 级 办 理 产 品 登 记 注 册 ， 二 类 和 三 类 由 国 家 实 行 分 阶 段 注 册 审 查 。 即 第 一 阶 段 为 试 产 注 册 ， 主 要 审 查 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 ， 试 产 注 册 后 的 第 七 个 月 开 始 ， 生 产 者 即 可 申 请 准 产 注 册 。 第 二 阶 段 为 准 产 注 册 ， 主 要 审 查 企 业 质 量 保 证 能 力 。 准 产 注 册 有 效 期 为 四 年 ， 到 期 应 复 审 换 证 。 处 罚 力 度 为 1 0 0 0 0 元 以 上 3 0 0 0 0 元 以 下 。           第 三 阶 段 （ 2 0 0 0 2 0 0 8 ） ， 医 疗 器 械 监 管 驶 入 法 治 轨 道             我 国 第 一 部 《 条 例 》 第 2 7 6 号 令 的 颁 布 实 施 ， 正 式 开 启 我 国 医 疗 器 械 产 业 监 管 模 式 。 有 数 据 显 示 ， 至 2 0 1 0 年 我 国 医 疗 器 械 市 场 总 体 产 值 突 破 了 1 0 0 0 亿 元 ， 规 模 居 世 界 第 二 ， 2 0 1 1 年 全 年 更 是 达 到 了 1 3 5 4 . 1 亿 元 ， 特 别 是 某 些 中 低 端 医 疗 器 械 产 品 ， 我 国 的 产 量 以 及 产 值 都 为 世 界 第 一 。 威 高 、 双 鸽 、 康 莱 德 、 蓝 帆 医 疗 、 三 鑫 医 疗 、 江 西 洪 达 等 国 产 产 品 不 仅 占 据 了 国 内 市 场 大 多 数 份 额 ， 在 国 际 市 场 也 占 据 举 足 轻 重 的 地 位 。 1 、 我 国 第 一 台 全 自 动 生 化 分 析 仪 诞 生         2 0 0 2 年 1 2 月 中 国 科 学 院 长 春 光 机 与 物 理 研 究 所 自 行 研 制 的 我 国 第 一 台 全 自 动 生 化 分 析 仪 已 经 通 过 鉴 定 。 该 产 品 整 体 性 能 达 到 了 国 外 同 等 产 品 水 平 ， 填 补 了 国 内 空 白 ， 形 成 了 1 2 项 技 术 专 利 ， 研 制 成 功 了 全 自 动 生 化 分 析 仪 。       2 0 0 3 年 ， 我 国 第 一 台 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 B S 3 0 0 全 自 动 生 化 分 析 仪 由 深 圳 迈 瑞 研 制 成 功 并 投 入 临 床 应 用 。 至 此 以 后 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 正 式 进 入 高 速 发 展 阶 段 ， 科 研 基 础 和 生 产 技 术 逐 渐 丰 富 和 完 善 起 来 ， 更 多 品 类 的 医 疗 器 械 国 产 第 一 、 国 内 首 创 诞 生 。 2 、 我 国 医 疗 器 械 早 期 发 展 过 程 中 存 在 的 乱 象         我 国 医 疗 器 械 历 经 了 前 3 0 年 计 划 阶 段 、 2 0 年 的 发 展 阶 段 ， 在 这 前 5 0 余 年 ， 国 家 将 重 心 放 在 医 疗 器 械 的 技 术 突 破 、 产 业 规 模 之 上 。 回 顾 发 展 历 史 ， 在 这 两 大 重 要 阶 段 ， 硕 果 累 累 ， 已 初 步 形 成 医 疗 器 械 一 定 产 业 规 模 和 技 术 积 累 ， 也 为 往 后 1 0 年 的 医 疗 器 械 高 速 发 展 打 下 了 坚 实 的 基 础 。         但 在 这 段 时 期 发 展 中 ， 我 国 几 乎 未 形 成 有 效 的 监 管 体 系 ， 导 致 产 业 监 管 缺 失 而 造 成 严 重 乱 象 。 在 2 0 0 0 年 之 前 ， 我 国 医 疗 器 械 生 产 企 业 规 模 近 5 0 0 0 家 ， 并 以 年 均 1 8 ％ 左 右 的 增 长 速 度 发 展 ， 年 产 值 约 3 0 0 亿 元 。 另 外 ， 有 近 千 家 海 外 公 司 向 我 国 出 口 近 百 种 （ 类 ） 医 疗 器 械 ， 年 销 售 额 1 0 多 亿 美 元 ， 其 中 一 些 质 量 低 劣 的 医 疗 器 械 流 入 市 场 和 医 疗 机 构 ， 甚 至 还 有 二 手 设 备 和 报 废 设 备 ， 如 象 二 手 C T ， 竟 达 到 现 有 C T 的 一 半 。 令 人 震 惊 的 是 二 手 设 备 中 劣 质 C T 机 竟 占 1 / 2 以 上 ， 甚 至 不 能 成 像 、 开 机 。 国 内 医 疗 器 械 合 格 率 长 期 在 7 0 ％ 左 右 俳 徊 ， 这 些 不 仅 严 重 扰 乱 了 我 国 医 疗 器 械 市 场 的 正 常 秩 序 ， 而 且 给 使 用 的 医 疗 卫 生 单 位 和 患 者 造 成 无 法 估 量 的 损 失 。 这 不 仅 严 重 威 胁 广 大 病 人 的 生 命 与 健 康 ， 而 且 也 影 响 着 我 国 医 疗 器 械 产 业 的 健 康 安 全 。 （ 来 源 ： 医 药 卫 生 科 技 ） 3 、 我 国 医 疗 器 械 监 管 的 第 一 部 上 位 法 正 式 诞 生         医 疗 器 械 作 为 医 疗 服 务 中 诊 断 和 治 疗 的 重 要 工 具 ， 其 安 全 性 、 有 效 性 直 接 关 系   医 疗 效 果 和 病 人 的 生 命 安 全 ， 但 长 期 以 来 由 于 缺 乏 相 关 的 法 规 ， 致 使 有 关 部 门 和 使 用 单 位 难 以 对 医 疗 器 械 实 施 严 格 的 管 理 和 监 督 ， 医 疗 器 械 研 究 、 生 产 、 流 通 、 使 用 诸 环 节 存 在 不 少 问 题 ， 甚 至 乱 象 问 题 相 当 严 重 。       为 此 ， 2 0 0 0 年 1 月 4 日 ， 由 国 务 院 第 2 4 次 常 务 会 议 审 议 通 过 的 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 2 7 6 号 由 朱 镕 基 总 理 签 发 颁 布 ， 于 2 0 0 0 年 4 月 1 月 正 式 实 施 。 初 步 建 立 了 以 上 市 前 审 批 、 生 产 企 业 监 管 和 上 市 后 监 管 为 核 心 的 “ 三 位 一 体 ” 监 管 体 系 。 这 也 标 志 着 ， 我 国 医 疗 器 械 的 监 督 与 管 理 结 束 无 法 可 依 的 历 史 ， 自 此 驶 入 法 治 化 轨 道 。 4 、 我 国 医 疗 器 械 监 管 体 系 正 式 趋 于 完 善         随 着 2 0 0 0 年 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 2 7 6 号 条 例 的 颁 布 实 施 ， 配 套 的 法 规 也 随 之 不 断 推 出 ， 包 括 以 下 主 要 法 规 文 件 ： 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 局 令 第 1 6 号 ）   ( 2 0 0 0 0 4 0 5 ) 医 疗 器 械 分 类 规 则 （ 局 令 第 1 5 号 ） ( 2 0 0 0 0 4 0 5 ) 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 考 核 办 法 （ 局 令 第 2 2 号 ） ( 2 0 0 0 0 5 2 2 ) 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法 （ 暂 行 ） （ 局 令 第 2 4 号 ） ( 2 0 0 0 1 0 1 3 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 （ 试 行 ） （ 局 令 第 3 1 号 ） ( 2 0 0 2 0 1 0 4 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 （ 局 令 第 5 号 ） ( 2 0 0 4 0 1 1 7 ) 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 （ 局 令 第 1 0 号 ） ( 2 0 0 4 0 7 0 8 ) 互 联 网 药 品 信 息 服 务 管 理 办 法 （ 局 令 第 9 号 ） ( 2 0 0 4 0 7 0 8 ) 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 （ 局 令 第 1 2 号 ） ( 2 0 0 4 0 7 2 0 ) 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 办 法 （ 局 令 第 1 5 号 ） ( 2 0 0 4 0 8 0 9 ) 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 （ 试 行 ） （ 卫 生 部 令 第 8 2 号 ） ( 2 0 1 1 0 5 2 0 ) 医 疗 器 械 广 告 审 查 发 布 标 准 （ 局 令 第 4 0 号   ） ( 2 0 0 9 0 4 2 8 ) 医 疗 器 械 广 告 审 查 办 法 （ 局 令 第 6 5 号 ）   ( 2 0 0 9 0 4 0 7 ) 5 、 迈 瑞 医 疗 的 发 展 和 崛 起 2 0 世 纪 9 0 年 代 的 中 国 ， 医 疗 器 械 技 术 水 平 十 分 落 后 ， 国 外 医 疗 器 械 几 乎 占 据 了 国 内 市 场 9 0 % 的 份 额 。 当 时 国 内 企 业 基 本 上 都 是 香 港 公 司 的 二 级 代 理 ， 生 意 并 不 难 做 。 于 是 ， 1 9 9 1 年 迈 瑞 正 式 在 深 圳 成 立 ， 前 期 以 代 理 监 护 仪 为 主 。 创 业 之 初 的 迈 瑞 无 法 在 资 金 实 力 上 与 香 港 代 理 公 司 抗 衡 ， 在 多 次 不 愉 快 经 历 之 后 ， 创 始 人 开 始 意 识 到 自 主 开 发 产 品 的 重 要 性 。 但 真 正 促 使 迈 瑞 放 弃 代 理 、 专 心 自 主 研 发 的 转 折 ， 是 1 9 9 7 年 华 登 国 际 投 资 的 介 入 。 2 0 0 6 年 9 月 2 6 日 ， 迈 瑞 医 疗 在 资 本 市 场 上 迎 来 了 它 的 高 光 时 刻 ： 迈 瑞 在 美 国 纽 约 证 券 交 易 所 上 市 ， 成 为 首 家 登 陆 美 国 证 券 市 场 的 中 国 医 疗 器 械 公 司 。 曾 经 的 迈 瑞 也 历 经 过 从 模 仿 到 自 主 知 识 产 权 的 ， 而 最 重 要 、 最 成 功 的 一 次 并 购 ， 是 2 0 0 8 年 并 购 了 D a t a s c o p e 。 创 办 于 1 9 6 4 年 的 D a t a s c o p e ， 在 美 国 监 护 仪 市 场 排 名 仅 次 于 G E 、 飞 利 浦 等 巨 头 。 收 购 后 ， 迈 瑞 在 美 国 3 0 0 床 以 下 中 小 医 院 监 护 市 场 占 据 5 0 % 市 场 份 额 。 而 后 的 故 事 是 ， 因 美 国 市 场 估 值 过 低 ， 2 0 1 6 年 迈 瑞 医 疗 从 纽 交 所 退 市 ， 当 时 估 值 只 有 3 3 亿 美 元 。 2 0 1 8 年 ， 迈 瑞 回 归 深 交 所 创 业 板 挂 牌 上 市 ， 成 为 当 时 创 业 板 最 大 规 模 的 I P O ， 上 市 首 日 市 值 就 达 到 8 5 4 亿 元 。 2 0 2 0 年 受 疫 情 刺 激 ， 迈 瑞 市 值 一 路 飙 升 ， 一 度 逼 近 6 0 0 0 亿 元 。 东 方 财 富 C h o i c e 数 据 显 示 ， 2 0 2 0 年 迈 瑞 的 机 构 接 待 总 量 由 2 0 1 9 年 的 8 5 6 家 次 激 增 到 3 8 0 2 家 次 ， 超 越 此 前 连 续 四 年 位 居 榜 首 的 海 康 威 视 ， 成 为 最 受 机 构 青 睐 的 公 司 。 （ 来 源 ： 亿 欧 网 ）   第 四 阶 段 （ 2 0 0 8 2 0 1 8 ） ， 医 疗 器 械 监 管 重 大 改 革 举 措         我 国 医 疗 器 械 行 业 整 体 水 平 不 断 提 升 ， 新 技 术 不 断 涌 现 ， 但 现 有 监 管 体 系 与 产 业 发 展 矛 盾 突 显 ， 如 何 制 定 更 适 合 中 国 国 情 的 监 管 法 规 体 系 ， 在 规 范 产 业 合 规 化 的 同 时 ， 更 能 助 力 产 业 的 良 性 发 展 ， 是 十 分 艰 巨 的 工 程 ， 在 历 经 6 年 的 深 度 调 研 、 探 索 ， 终 于 发 布 了 全 新 的 2 0 1 4 版 条 例 、 与 2 0 0 0 版 相 比 ， 发 生 了 翻 天 覆 地 的 变 化 ， 引 入 了 全 新 的 监 管 思 路 和 策 略 ， 是 我 国 医 疗 器 械 监 管 历 程 的 一 次 革 命 性 改 革 。 1 、 我 国 医 疗 器 械 产 业 发 展 模 规 变 化         2 0 0 0 年 版 《 条 例 》 发 布 时 ， 全 国 医 疗 器 械 生 产 企 业 不 到 5 0 0 0 家 ， 年 产 值 约 3 0 0 亿 元 ； 到 2 0 1 6 年 ， 生 产 企 业 已 达 1 5 3 4 3 家 ， 年 产 值 超 过 5 0 0 0 亿 元 。 生 产 企 业 主 要 分 布 在 长 三 角 、 珠 三 角 、 环 渤 海 地 区 ， 其 中 广 东 、 江 苏 、 浙 江 、 上 海 、 山 东 和 北 京 等 六 省 市 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 数 量 占 全 国 总 数 的 5 8 . 5 % 。 （ 数 据 来 源 ： 药 监 局 ）       在 1 0 年 的 发 展 过 程 中 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 规 模 和 技 术 水 平 ， 以 及 潜 在 风 险 都 发 生 了 很 大 变 化 。 C T 装 置 、 磁 共 振 装 置 、 彩 色 B 超 、 直 线 加 速 器 、 血 管 支 架 、 人 工 关 节 等 都 已 经 实 现 国 产 化 。 新 产 品 不 断 涌 现 ， 高 风 险 产 品 快 速 增 加 。 2 、 从 监 管 模 式 到 社 会 共 治 模 式 的 转 变 自   2 0 0 6   年 以 来 我 国 医 疗 器 械 产 业 发 展 迅 速 ， 医 疗 器 械 生 产 及 经 营 企 业 数 量 总 体 上 升 趋 势 较 快 。 与 此 同 时 ， 医 疗 器 械 产 业 整 体 创 新 能 力 不 断 提 升 ， 创 新 产 品 的 研 发 投 入 和 产 出 均 呈 高 速 增 长 状 态 ， 产 业 整 体 竞 争 能 力 不 断 增 强 。 产 业 在 多 元 化 高 速 发 展 ， 变 化 如 此 之 快 ， 是 现 有 监 管 体 系 与 之 难 以 匹 配 的 。 条 例 的 修 订 工 作 势 在 必 行 ， 监 管 思 路 顺 势 改 变 。 因 此 ， 2 0 0 6 年 ， 国 家 药 监 局 就 启 动 条 例 修 订 工 作 ， 期 间 进 行 了 3 0 多 项 专 题 调 研 ， 涉 及 产 品 注 册 、 日 常 监 管 、 不 良 事 件 监 测 、 产 品 召 回 等 。 经 过 广 泛 征 求 意 见 和 多 次 讨 论 修 改 ， 2 0 0 8 年 3 月 ， 《 条 例 》 修 订 送 审 稿 报 送 原 国 务 院 法 制 办 。 回 看 2 0 0 0 版 条 例 ， 要 求 生 产 企 业 需 要 先 获 得 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ， 再 申 请 医 疗 器 械 注 册 证 。 这 对 初 创 企 业 带 来 极 大 的 经 济 负 担 ， 长 时 间 背 负 厂 房 闲 置 的 租 金 成 本 压 力 ， 极 大 阻 碍 医 疗 器 械 的 创 新 发 展 。 然 而 ， 为 顺 应 医 疗 器 械 产 业 的 有 利 发 展 ， 制 定 科 学 完 善 的 监 管 体 系 ， 从 2 0 0 8 年 递 交 送 审 稿 ， 到 2 0 1 4 年 《 医 疗 器 械 监 管 管 理 条 例 》 第 6 5 0 号 令 发 布 ， 期 间 耗 时 6 年 。 而 2 0 0 0 版 条 例 也 因 此 沿 用 了 1 4 年 之 久 ， 可 见 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 发 展 速 度 和 变 化 之 快 。 2 0 0 0 版 条 例 下 的 保 姆 式 监 管 和 政 府 背 书 形 态 在 2 0 1 4 年 6 月 1 日 正 式 终 结 ， 这 也 是 我 国 医 疗 器 械 监 管 发 生 革 命 性 变 化 的 分 水 岭 。 2 0 1 4 版 条 例 与 2 0 0 0 版 条 例 最 大 变 化 包 括 审 评 审 批 制 度 的 大 胆 改 革 ， 由 原 来 的 先 申 请 生 产 许 可 证 + 医 疗 器 械 注 册 证 ， 改 为 先 申 请 医 疗 器 械 注 册 证 + 后 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ； 由 原 来 的 临 床 试 验 ， 改 为 三 种 临 床 评 价 方 式 ， 包 括 免 于 临 床 试 验 的 评 价 、 同 品 种 对 比 和 临 床 试 ； 这 些 大 胆 尝 试 的 监 管 改 革 ， 包 括 简 政 放 权 、 优 化 审 评 审 批 制 度 、 风 险 管 理 和 社 会 共 治 ， 充 分 反 应 我 国 医 疗 器 械 监 管 水 平 的 大 幅 提 升 ， 也 基 本 实 现 与 国 际 接 轨 的 监 管 趋 势 ， 为 医 疗 器 械 产 业 国 际 化 发 展 注 入 更 多 新 动 力 。 3 、 医 疗 器 械 配 套 法 规 的 密 集 出 台         根 据 2 0 1 4 版 条 例 及 国 家 有 关 文 件 精 神 ， 药 监 部 门 先 后 出 台 了 1 6 部 有 关 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 部 门 规 章 ， 其 中 ， 2 0 1 4 年 就 制 定 了 1 4 部 。 此 外 ， 为 配 套 条 例 和 规 章 的 有 效 实 施 ， 在 财 政 部 及 标 委 会 的 支 持 下 ， 加 强 了 医 疗 器 械 标 准 的 修 订 工 作 ， 截 止 2 0 1 6 年 ， 共 发 布 了 1 4 6 5 项 医 疗 器 械 标 准 、 1 8 0 多 项 医 疗 器 械 技 术 指 导 原 则 和 一 系 列 规 范 、 指 南 性 文 件 。 基 本 实 现 我 国 医 疗 器 械 常 规 产 品 的 全 覆 盖 ， 进 一 步 完 善 监 管 体 系 和 提 升 监 管 水 平 。 第 五 阶 段 （ 2 0 1 8 — — ） ， 医 疗 器 械 监 管 科 学 监 管 时 代 到 来 1 、 我 国 医 疗 器 械 产 业 规 模 1 0 年 迎 来 高 速 增 长         改 革 开 放 4 0 多 年 来 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 快 速 发 展 ， 建 立 了 比 较 完 备 的 医 疗 器 械 生 产 供 应 体 系 ， 实 现 了 历 史 性 跨 越 。 今 天 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 已 进 入 蓬 勃 发 展 的 “ 黄 金 期 ” 。 据 前 瞻 产 业 研 究 院 数 据 显 示 ， 2 0 1 0 年 至 2 0 1 9   年 ， 我 国 医 疗 器 械 产 业 以 年 复 合 增 长 率   1 9 . 5 5 % 高 速 增 长 。 2 0 1 9 年 全 国 医 疗 器 械 主 营 业 收 入 达 到 7 2 0 0 多 亿 元 ， 约 占 全 球 医 疗 器 械 市 场 规 模 的 2 0 % 。 2 0 2 0   年 更 是 以 3 5 . 2 4 % 的 增 速 超 速 发 展 ， 产 业 规 模 达 8 5 0 0   亿 元 人 民 币 。 我 国 医 疗 器 械 生 产 企 业 数 量 自 2 0 1 5 年 以 来 ， 保 持 逐 年 增 加 趋 势 。 截 至 2 0 2 0 年 底 ， 全 国 医 疗 器 械 生 产 企 业 数 量 达 2 6 4 6 5 万 家 ， 其 中 第 一 类 医 疗 器 械 1 5 5 3 6 家 ， 二 类 1 3 0 1 1 家 ， 三 类 2 1 8 1 家 。 全 国 共 有 二 类 和 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业   8 9 8 5 9 1   家 ， 其 中 ， 仅 经 营 二 类 医 疗 器 械 产 品 的 企 业   5 8 3 1 9 8   家 ， 仅 经 营 三 类 医 疗 器 械 产 品 的 企 业   7 7 0 2 1   家 ， 同 时 从 事 二 、 三 类 医 疗 器 械 经 营 的 企 业 2 3 8 3 7 2 家 。 2 、 趋 于 完 善 的 医 疗 器 械 监 管 体 系 再 次 升 级         医 疗 器 械 产 业 发 展 迅 猛 ， 但 在 旧 条 例 下 仍 面 临 诸 多 监 管 方 面 的 问 题 和 缺 陷 ， 与 国 家 长 远 发 展 规 划 战 略 和 产 业 创 新 不 符 。 2 0 1 5 年 8 月 ， 国 家 发 布 了 《 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 》 4 4 号 ， 提 出 了 改 革 的 主 要 目 标 和 任 务 。 2 0 1 7 年 1 0 月 8 日 ， 两 厅 印 发 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 》 4 2 号 ， 并 提 出 了 3 6 项 改 革 举 措 ， 其 中 针 对 医 疗 器 械 提 出 了 9 项 重 大 改 革 方 向 。 同 时 ， 2 0 1 7 年 3 月 3 0 日 ， 国 务 院 印 发 了 《 全 面 深 化 中 国 （ 上 海 ） 自 由 贸 易 试 验 区 改 革 方 案 》 和 2 0 1 7 年 5 月 1 1 日 国 家 药 监 局 发 布 《 关 于 药 品 医 疗 器 械 创 新 实 施 药 品 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 的 相 关 政 策 》 ， 后 国 家 局 分 阶 段 批 复 由 上 海 率 先 实 施 、 分 批 在 全 国 2 2 个 省 市 开 展 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 的 试 点 工 作 ， 这 一 重 大 的 、 颠 覆 性 改 革 举 措 ， 在 3 年 多 时 间 取 得 了 卓 著 成 果 。 这 一 系 列 的 精 神 文 件 和 经 验 成 果 ， 为 医 疗 器 械 监 管 改 革 和 未 来 的 监 管 手 段 给 出 了 方 向 和 思 路 ， 也 为 再 次 修 订 新 条 例 提 供 了 重 要 依 据 。 3 、 新 条 例 下 的 医 疗 器 械 监 管 更 具 有 挑 战         新 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 7 3 9 号 令 经 过 两 年 多 的 修 订 和 审 议 ， 终 于 在 2 0 2 1 年 发 布 ， 于 2 0 2 1 年 6 月 1 日 实 施 。 同 时 ， 与 之 配 套 的 部 门 规 章 征 求 意 见 稿 逐 步 公 开 向 社 会 征 求 意 见 ， 这 又 将 是 新 一 轮 的 法 规 交 替 和 监 管 改 革 。 通 过 对 新 条 例 的 学 习 ， 未 来 监 管 趋 势 将 会 发 生 翻 天 覆 地 的 变 化 。 整 个 行 业 都 将 面 临 着 挑 战 ， 包 括 行 业 发 展 、 企 业 管 理 和 从 业 人 员 专 业 素 养 等 。 创 新 发 展 是 要 家 重 点 方 向 ， 对 整 个 产 业 都 是 机 会 和 红 利 ， 如 何 抓 住 政 策 的 红 利 ？ 放 开 自 检 后 企 业 是 否 能 够 真 正 具 备 自 检 能 力 ？ 临 床 评 价 路 径 优 化 后 对 产 品 研 究 深 度 ？ 备 案 人 、 注 册 人 为 责 任 主 体 如 何 做 好 全 生 命 周 期 管 理 ？ 上 市 后 不 良 事 件 监 测 和 U D I 追 溯 体 系 ？ 专 业 化 、 职 业 化 检 验 队 伍 的 审 核 形 式 如 何 ？ 以 及 如 何 构 建 合 规 化 体 系 和 法 规 成 本 预 算 ？ 基 于 风 险 管 理 、 动 态 分 类 调 整 、 两 大 分 中 心 、 科 学 监 管 研 究 等 一 系 列 的 信 号 ， 都 标 志 着 ， 未 来 的 医 疗 器 械 监 管 体 系 更 加 科 学 化 、 标 准 化 、 国 际 化 ， 监 管 手 段 更 加 动 态 、 创 新 。 而 我 们 也 将 伴 随 着 ， 在 科 学 监 管 时 代 一 路 成 长 。 结 语 ：         我 国 医 疗 器 械 从 1 9 5 0 年 1 9 7 8 年 走 过 了 计 划 模 式 ， 在 极 其 困 难 的 条 件 下 ， 不 断 突 破 技 术 壁 垒 ， 为 医 疗 器 械 产 业 发 展 打 下 了 坚 实 基 础 ， 以 发 展 为 首 的 政 策 趋 动 ， 并 没 有 相 关 的 监 管 体 系 。 从 1 9 7 8 年 1 9 9 8 年 走 过 了 发 展 模 式 ， 医 疗 器 械 市 场 环 境 落 后 、 竞 争 并 不 算 激 烈 。 如 今 很 多 企 业 都 在 这 时 间 成 立 并 不 断 发 展 壮 大 起 来 ， 包 括 龙 头 一 哥 的 迈 瑞 和 多 家 上 市 公 司 ； 在 此 期 间 发 布 了 中 国 的 第 一 部 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 ， 对 医 疗 器 械 的 上 市 准 入 进 行 了 规 范 管 理 。 从 1 9 9 8 年 至 2 0 0 8 年 逐 步 形 成 了 监 管 模 式 ， 医 疗 器 械 经 过 前 5 0 余 年 的 发 展 ， 已 初 具 产 业 规 模 ， 生 产 企 业 高 速 增 长 ， 但 整 体 市 场 环 境 呈 小 、 乱 、 差 现 象 ， 国 家 开 始 大 力 整 治 和 建 立 监 管 体 系 ， 在 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 2 7 6 号 令 发 布 并 实 施 后 ， 配 套 发 布 了 系 列 相 关 部 门 规 章 ； 但 由 于 医 疗 器 械 的 发 展 速 度 远 超 乎 想 象 ， 不 断 涌 现 新 产 品 、 新 技 术 和 新 方 法 ， 现 有 的 监 管 方 式 与 之 不 相 匹 配 ， 因 此 ， 从 2 0 0 6 年 开 始 启 动 了 条 例 的 修 订 工 作 。 2 0 0 8 年 2 0 1 8 正 式 形 成 社 会 共 治 的 监 管 模 式 ， 2 0 0 0 版 条 例 实 施 1 4 年 ， 也 助 推 医 疗 器 械 产 业 高 速 发 展 1 4 年 ， 国 产 医 疗 器 械 发 生 大 变 局 。 2 0 1 4 年 版 条 例 正 式 迎 来 一 次 大 革 新 ， 配 套 一 系 列 的 规 章 、 指 导 原 则 、 指 南 性 文 件 、 标 准 等 随 之 而 来 ， 医 疗 器 械 监 管 体 系 趋 于 完 善 、 整 体 监 管 水 平 提 升 ， 与 国 际 接 轨 。 科 学 监 管 研 究 计 划 正 式 启 动 ， 更 多 国 产 化 前 沿 新 技 术 、 新 材 料 等 涌 现 ， 并 占 据 国 际 领 先 地 位 。 2 0 1 8 年 之 后 ， 我 们 医 疗 器 械 再 一 次 改 革 创 新 ， 在 2 0 2 1 版 新 条 例 和 政 策 助 推 之 下 ， 创 新 是 本 次 改 革 的 重 要 方 向 ， 我 国 医 疗 器 械 将 迎 来 再 一 次 飞 跃 ， 创 新 水 平 、 中 国 制 造 将 有 望 占 据 国 际 领 先 地 位 。 本 文 耗 时 1 0 个 小 时 ， 通 过 核 对 、 查 证 才 得 以 完 成 ， 其 中 有 部 分 资 料 来 自 网 络 检 索 公 开 材 料 ， 内 容 并 非 全 部 原 创 ， 引 用 部 分 未 查 询 到 作 者 ， 因 此 ， 在 本 文 中 未 注 明 作 者 ， 但 我 在 此 默 默 感 谢 前 辈 输 出 的 历 史 参 考 资 料 。 整 理 此 文 的 目 的 ， 一 方 面 是 为 巩 固 本 人 对 我 国 医 疗 器 械 发 展 和 监 管 历 程 的 理 解 和 认 知 ， 另 一 方 面 ， 分 享 给 对 此 感 兴 趣 的 朋 友 阅 览 。 为 让 各 位 朋 友 直 观 了 解 监 管 部 门 的 改 革 历 程 和 监 督 管 理 条 例 的 修 订 过 程 ， 特 意 梳 理 了 两 张 P P T 。 如 果 本 文 对 你 学 习 了 解 医 疗 器 械 的 历 史 沿 革 有 帮 助 ， 希 望 能 给 予 支 持 和 转 发 。 7 个 月 前 ( 0 9 2 8 ) 中 国 八 个 第 一 台 医 疗 器 械 在 过 去 很 长 一 段 时 间 里 ， 医 疗 器 械 是 随 着 中 国 传 统 医 学 的 发 展 而 发 展 的 。 从 石 器 时 代 出 现 的 最 早 以 砭 石 为 治 疗 工 具 的 ” 器 械 “ 开 始 ， 中 国 医 疗 器 械 行 业 随 着 医 疗 技 术 革 命 的 不 断 需 求 ， 从 而 带 动 全 球 医 疗 器 械 行 业 迅 速 的 增 长 。 我 国 医 疗 器 械 企 业 迅 速 崛 起 ， 从 进 口 替 代 到 行 业 整 合 ， 国 产 医 疗 器 械 已 经 走 过 6 0 年 的 风 雨 历 程 ， 今 天 我 们 整 理 了 目 前 所 能 查 询 到 的 中 国 医 疗 器 械 里 的 第 一 介 绍 给 大 家 。 中 国 的 第 一 台 核 磁 共 振 ▼ 1 9 8 6 年 底 ， 中 国 科 学 院 通 过 与 美 国 高 科 技 公 司 （ A n a l o g i c C o r p o r a t i o n ） 合 作 ， 双 方 合 资 在 深 圳 蛇 口 成 立 了 安 科 高 技 术 股 份 有 限 公 司 。 经 过 艰 苦 努 力 ， 安 科 仅 用 一 年 半 时 间 ， 就 成 功 开 发 出 中 国 第 一 台 磁 共 振 成 像 系 统 ： 场 强 为 0 . 1 5 T 的 永 磁 型 M R I ― ― A S P 0 1 5 样 机 。 接 着 ， 又 花 了 一 年 半 时 间 进 行 系 统 改 进 、 生 产 准 备 和 临 床 试 验 ， 终 于 在 1 9 8 9 年 1 2 月 通 过 了 国 家 科 委 主 持 的 鉴 定 ， 中 国 第 一 台 磁 共 振 成 像 系 统 正 式 在 安 科 诞 生 。 中 国 的 第 一 台 X 光 机 ▼ 上 海 精 密 医 疗 器 械 厂 制 造 的 大 型 X 光 机 的 主 要 部 件 之 一 — — 控 制 器 1 9 5 2 年 9 月 ， 国 内 第 一 台 2 0 0 毫 安 医 用 X 光 机 由 上 海 精 密 医 疗 器 械 厂 前 身 华 东 工 业 部 器 械 二 厂 的 工 程 师 严 家 莹 、 张 熙 明 和 副 厂 长 闻 尧 、 车 间 主 任 朱 德 鑫 等 一 起 研 制 成 功 ， 安 装 于 中 山 医 院 内 进 行 试 用 。 1 9 5 9 年 年 底 该 厂 还 试 制 成 功 4 0 0 毫 安 大 型 X 射 线 机 。 我 国 终 于 实 现 了 X 光 机 的 成 批 生 产 ， 医 疗 事 业 因 此 而 大 大 前 进 了 一 步 。 此 外 ， 1 9 6 0 年 上 海 精 密 医 疗 器 械 厂 与 长 春 光 学 所 合 作 研 制 国 内 第 一 台 2 0 万 倍 电 子 显 微 镜 。 中 国 的 第 一 台 B 型 超 声 诊 断 仪 ▼ 汕 头 市 超 声 仪 器 研 究 所 有 限 公 司 （ S I U I ） ， 1 9 6 2 年 研 制 生 产 超 声 波 人 体 诊 断 仪 属 全 国 首 创 。 1 9 6 5 年 研 制 出 C T S I 型 和 C T S 3 型 超 声 波 诊 断 仪 ， 能 诊 断 颅 脑 、 肝 、 胆 、 脾 、 眼 球 、 妇 科 等 疾 病 ， 产 品 一 问 世 就 受 到 医 疗 单 位 的 好 评 。 今 天 ， S I U I 已 成 为 世 界 知 名 、 集 医 学 超 声 显 像 诊 断 系 统 、 医 用 X 射 线 影 像 系 统 、 工 业 检 测 设 备 的 研 发 、 制 造 和 销 售 于 一 体 的 国 家 重 点 高 新 技 术 企 业 。 中 国 的 第 一 台 C T 机 ▼ 1 9 9 4 年 7 月 ， 我 国 第 一 台 C T 科 研 样 机 在 东 北 大 学 研 制 成 功 ， 1 9 9 7 年 C T 项 目 并 入 东 软 集 团 。 东 软 集 团 利 用 自 己 的 软 件 优 势 开 始 了 C T 制 造 技 术 的 攻 关 。 东 软 创 造 “ 用 软 件 代 替 硬 件 ” 的 路 径 ， 结 合 现 代 电 子 技 术 、 集 成 技 术 、 I T 技 术 等 ， 于 1 9 9 7 年 推 出 国 内 首 台 C T 。 1 9 9 8 年 东 软 医 疗 系 统 有 限 公 司 正 式 成 立 ， 国 产 C T 首 次 实 现 产 业 化 ， 并 正 式 向 市 场 推 出 东 软 C T C 2 0 0 0 。 中 国 的 第 一 台 心 电 图 机 ▼ 1 9 5 4 年 , 上 海 心 康 工 业 社 研 制 一 台 心 电 图 机 , 但 性 能 不 稳 定 , 操 作 复 杂 , 未 能 推 广 。 1 9 5 8 年 , 宇 宙 医 用 电 子 仪 器 厂 研 制 成 功 4 0 9 型 心 电 图 机 , 为 生 物 电 诊 疗 技 术 的 发 展 迈 出 了 重 要 一 步 。 当 年 生 产 2 0 2 台 ， 结 束 了 中 国 心 电 图 机 完 全 依 赖 进 口 的 历 史 。 6 0 年 代 末 过 渡 到 晶 体 管 心 电 图 机 ， 7 0 年 代 后 发 展 成 为 集 成 电 路 型 的 ， 8 0 年 代 初 产 品 引 入 微 处 理 机 。 中 国 的 第 一 台 全 自 动 生 化 分 析 仪 ▼ 2 0 0 2 年 1 2 月 中 国 科 学 院 长 春 光 机 与 物 理 研 究 所 自 行 研 制 的 我 国 第 一 台 全 自 动 生 化 分 析 仪 已 经 通 过 鉴 定 。 该 产 品 整 体 性 能 达 到 了 国 外 同 等 产 品 水 平 ， 填 补 了 国 内 空 白 ， 形 成 了 1 2 项 技 术 专 利 ， 研 制 成 功 了 全 自 动 生 化 分 析 仪 。 2 0 0 3 年 ， 我 国 第 一 台 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 B S 3 0 0 全 自 动 生 化 分 析 仪 由 深 圳 迈 瑞 研 制 成 功 并 投 入 临 床 应 用 。 中 国 的 第 一 台 血 细 胞 计 数 仪 1 9 6 1 年 ， 上 海 的 工 程 师 张 根 福 通 过 对 进 口 仪 器 的 剖 析 ， 参 考 国 外 文 献 与 国 内 科 研 单 位 协 作 ， 生 产 出 国 内 第 一 台 血 细 胞 计 数 仪 ， 随 后 南 京 无 线 电 原 件 总 厂 、 济 南 三 联 电 子 仪 器 厂 、 北 京 生 化 仪 器 厂 先 后 生 产 了 各 种 型 号 血 细 胞 分 析 仪 。 但 终 因 仪 器 质 量 和 多 种 原 因 淡 出 了 医 疗 市 场 。 中 国 的 第 一 台 纤 维 胃 镜 ▼ 1 9 5 6 年 2 月 8 日 ， 天 谊 医 疗 器 械 厂 研 制 成 功 国 产 第 一 台 内 窥 镜 鼻 咽 镜 。 至 1 9 6 0 年 ， 运 用 光 学 内 窥 技 术 已 研 制 成 功 膀 胱 镜 、 腹 腔 镜 、 气 管 镜 、 直 肠 镜 。 这 一 时 期 的 内 窥 镜 均 为 硬 管 。 1 9 6 8 年 1 0 月 ， 用 正 方 形 排 列 、 层 叠 法 工 艺 研 制 成 功 国 内 第 一 根 光 学 纤 维 传 像 束 。 1 9 7 0 年 ， 研 制 成 功 用 电 珠 作 照 明 的 第 一 台 国 产 纤 维 胃 镜 。 7 个 月 前 ( 0 9 2 8 ) 2 0 2 4 B I G 1 0 0 全 球 医 疗 器 械 百 强 榜 导 语 ： 2 0 2 4 年 9 月 4 日 ， M e d i c a l d e s i g n a n d o u t s o u r c i n g 发 布 了 2 0 2 4 年 度 全 球 医 疗 器 械 公 司 最 新 百 强 排 名 B I G 1 0 0 ， 对 照 2 0 2 3 年 全 球 百 强 榜 ， 颐 通 社 对 其 进 行 了 进 一 步 整 理 。 通 过 对 比 2 0 2 4 年 百 强 榜 单 与 2 0 2 3 年 百 强 榜 单 ， 整 理 各 公 司 收 入 、 人 员 变 化 和 侧 重 领 域 分 布 ， 最 终 汇 总 如 下 （ 完 整 榜 单 请 见 文 末 ） ： 滑 动 查 看 更 多 0 1 百 强 榜 单 变 迁 ， 冷 暖 自 知 1 . 收 入 增 长 ， 市 场 复 苏   2 0 2 4 年 财 年 ， 全 球 1 0 0 家 百 强 医 疗 器 械 企 业 总 销 售 额 为 4 7 4 8 亿 美 元 ， 较 2 0 2 3 年 增 长 2 5 4 亿 美 元 （ 不 包 含 新 晋 与 退 榜 公 司 ） 。 其 中 ， 美 敦 力 以 3 2 4 亿 美 元 ， 依 旧 稳 居 榜 首 ， 收 入 增 长 1 1 . 3 7 亿 美 元 。 按 收 入 增 长 排 序 前 1 0 家 企 业 按 收 入 增 长 排 序 ， 强 生 表 现 最 为 亮 眼 ， 2 0 2 4 年 收 入 增 长 3 0 亿 美 元 ， 与 美 敦 力 收 入 差 距 仅 只 剩 不 到 2 0 亿 美 元 。 雅 培 （ 医 疗 器 械 部 分 ） 、 麦 朗 工 业 、   史 赛 克 、   波 士 顿 科 学 增 长 紧 随 其 后 ， 收 入 增 长 迅 猛 ， 均 超 过 了 1 5 亿 美 元 ， 表 现 出 不 错 的 增 长 势 头 。 按 收 入 减 少 排 序 前 1 0 家 企 业 按 收 入 减 少 排 序 ， C a r d i n a l H e a l t h ( m e d i c a l s e g m e n t ) 、 H o l o g i c 、 Z i m V i e 年 收 入 下 降 较 为 明 显 ， 分 别 下 降 了 8 . 8 亿 美 元 、 8 . 2 亿 和 4 . 5 亿 美 元 。 2 . 行 业 回 暖 ， 人 员 增 长 2 0 2 4 年 ， 全 球 1 0 0 家 百 强 医 疗 器 械 企 业 总 从 业 人 员 为 1 2 6 1 , 3 9 4 人 （ 不 完 全 统 计 ） ， 较 2 0 2 3 年 增 长 3 3 , 1 3 2 人 （ 不 包 含 新 晋 与 退 榜 公 司 ） 。 其 中 ， 总 裁 员 1 8 , 1 9 6 人 ， 总 增 员 5 1 , 3 2 8 人 。 在 一 片 大 厂 裁 员 潮 哀 叹 中 ， 我 们 看 到 了 更 多 的 增 长 和 行 业 的 复 苏 迹 象 。   2 0 2 4 百 强 榜 人 员 增 长 超 过 1 0 0 0 人 的 1 9 家 企 业 过 去 一 年 ， 共 有 1 9 家 企 业 增 员 超 过 1 0 0 0 人 ， 奥 林 巴 斯 （ 医 疗 业 务 ） 、 美 敦 力 、 麦 朗 工 业 、 卡 尔 蔡 司 等 似 乎 未 受 裁 员 潮 影 响 ， 正 积 极 进 行 扩 张 业 务 ， 向 外 拓 展 布 局 自 身 产 业 。 2 0 2 4 百 强 榜 人 裁 员 排 序 前 5 名 的 企 业 共 有 5 家 企 业 裁 员 超 过 1 0 0 0 人 ， 皇 家 飞 利 浦 在 经 历 召 回 呼 吸 设 备 导 致 市 值 缩 水 7 0 % 后 ， 大 量 裁 员 8 1 3 3 人 ， 居 首 位 。 但 从 2 0 2 4 发 布 的 财 务 数 据 表 现 来 看 ， 飞 利 浦 似 已 趋 于 稳 定 ， 年 收 入 增 长 9 亿 美 元 。 3 . 排 名 升 降 ， 看 企 业 布 局 和 业 务 。 2 0 2 4 百 强 榜 T o p 1 0 企 业 从 排 名 升 降 来 看 ， 美 敦 力 、 强 生 医 疗 、 西 门 子 医 疗 ， 凭 借 稳 健 而 多 元 化 的 业 务 布 局 ， 位 次 不 变 ， 依 然 位 居 前 三 。 前 1 0 中 排 名 有 所 变 动 ， 雅 培 医 疗 器 械 部 分 上 升 两 个 位 次 ， 从 第 十 位 升 至 第 八 位 ； 史 赛 克 超 越 飞 利 浦 ， 暂 居 全 球 第 五 ， 飞 利 浦 、 嘉 德 诺 和 百 特 分 别 下 降 一 位 。 中 国 企 业 上 榜 方 面 ， 共 有 两 家 企 业 上 榜 ， 且 连 续 第 三 年 跻 身 T O P 1 0 0 。 分 别 是 ： 迈 瑞 医 疗 营 收 约 4 2 . 8 9 亿 美 元 ， 排 名 保 持 不 变 ， 位 列 2 7 ； 微 创 医 疗 营 收 约 9 . 5 亿 美 元 ， 排 名 上 升 四 位 至 7 3 。 2 0 2 4 百 强 榜 名 次 增 排 序 位 次 增 长 超 过 5 名 的 企 业 共 有 1 5 家 。 其 中 ， 手 术 机 器 人 公 司 G l o b u s M e d i c a l 和 呼 吸 设 备 企 业 I n s p i r e M e d i c a l S y s t e m s 位 于 排 名 增 长 的 并 列 第 一 （ 不 包 含 新 晋 与 退 榜 公 司 ） ， 位 次 分 别 上 升 了 1 2 位 。 可 以 看 出 ， 手 术 机 器 人 市 场 发 展 迅 猛 ， 呼 吸 机 的 市 场 需 求 促 进 了 企 业 的 迅 速 崛 起 。 2 0 2 4 百 强 榜 名 次 降 排 序 位 次 降 低 超 过 3 名 的 企 业 共 有 6 家 。 其 中 ， Z i m V i e 变 化 较 大 ， 排 名 下 降 1 9 名 ， 原 因 可 能 是 2 0 2 4 年 进 行 了 一 系 列 业 务 调 整 ， 包 括 将 骨 科 脊 柱 业 务 出 售 ， 转 型 为 一 家 专 注 于 口 腔 业 务 的 公 司 。 0 2 新 晋 与 退 出 ， 看 榜 单 重 塑 2 0 2 4 年 百 强 榜 新 晋 榜 单 企 业 2 0 2 4 年 百 强 退 榜 企 业 名 单 新 上 榜 企 业 和 退 榜 企 业 为 5 家 。 并 购 、 收 购 和 分 拆 成 为 2 0 2 4 全 球 医 疗 器 械 百 强 榜 趋 势 主 流 趋 势 之 一 。 可 以 看 出 ， 体 外 诊 断 公 司 随 着 疫 情 逝 去 ， 收 入 下 降 明 显 ； 业 务 过 于 单 一 的 巴 可 医 疗 ， 增 长 乏 力 。 0 3 附 录 前 5 0 强 企 业 7 个 月 前 ( 0 9 2 7 ) 热 门 专 题 医 学 影 像 手 术 机 器 人 放 射 治 疗 数 字 医 疗 智 慧 医 院 关 键 零 部 件 热 门 标 签 查 看 更 多 手 术 机 器 人 C T 磁 共 振 腹 腔 镜 手 术 机 器 人 M R I 骨 科 手 术 机 器 人 直 线 加 速 器 飞 利 浦 血 管 内 超 声 医 学 动 画 放 射 治 疗 复 合 手 术 室 P E T / C T 超 声 放 疗 G E 医 疗 D S A I V U S 西 门 子 核 医 学 光 子 计 数 C T D R 内 窥 镜 联 影 医 疗 医 学 影 像 P C C T 人 工 智 能 迈 瑞 医 疗 佳 能 医 疗 介 入 社 群  器 械 之 心 读 者 群 加 入 扫 码 加 我 拉 你 进 群 请 注 明 ： 姓 名 公 司 职 位 以 便 审 核 进 群 资 格 ， 未 注 明 则 拒 绝  产 品 交 流 群 加 入 扫 码 加 我 拉 你 进 群 请 注 明 ： 姓 名 公 司 职 位 以 便 审 核 进 群 资 格 ， 未 注 明 则 拒 绝  全 国 医 工 交 流 群 加 入 扫 码 加 我 拉 你 进 群 请 注 明 ： 姓 名 公 司 职 位 以 便 审 核 进 群 资 格 ， 未 注 明 则 拒 绝  按 城 市 划 分 的 群 加 入 扫 码 加 我 拉 你 进 群 请 注 明 ： 姓 名 公 司 职 位 以 便 审 核 进 群 资 格 ， 未 注 明 则 拒 绝  按 行 业 划 分 的 群 加 入 扫 码 加 我 拉 你 进 群 请 注 明 ： 姓 名 公 司 职 位 以 便 审 核 进 群 资 格 ， 未 注 明 则 拒 绝 关 于 我 们 免 责 条 款 版 权 说 明 快 速 入 口 版 权 合 作 战 略 合 作 广 告 服 务 友 情 链 接 电 话 咨 询 关 于 我 们 版 权 说 明 苏 I C P 备 2 0 2 3 0 4 6 5 4 6 号  回 顶 部 切 换 注 册 登 录 用 户 名 或 邮 箱 找 回 密 码 密 码 记 住 我 切 换 登 录 注 册 昵 称 邮 箱

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